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浙江省:因药品GMP等问题 7个药品被停用

更新时间:2017-09-05 点击数:1025


 

     昨日(9月4日),浙江省药械采购中心发布《关于公布部分药品GMP证书核查处理情况的通知》,少腹逐瘀丸等7个产品由于药品GMP等问题,被暂停在线交易(挂网)资格。


 


 本次被暂停交易的7个产品中,涉及吉林省鑫辉药业有限公司、重庆赛维药业有限公司、福州海王福药制药有限公司三家企业。据此前药监部门的通报,这三家药企均被收回一张或数张GMP证书。

 

  三家药企被收GMP证书情况:

 

  8月8日,吉林省药监局收回吉林省鑫辉药业有限公司《药品GMP证书》,证书编号JL20130030,认证范围为片剂、丸剂(蜜丸、浓缩丸)、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、糖浆剂、酊剂(含外用)(含中药前处理及提取)。

  

  8月10日,重庆市药监局收回重庆赛维药业有限公司4张《药品GMP证书》。其中,证书编号CQ20130015的认证范围为胶囊剂、原料药(普瑞巴林);证书编号CQ20150033的认证范围为原料药(格列美脲、普瑞巴林);证书编号CQ20160016的认证范围为片剂;出口欧盟证明CQ170010的认证范围为磷酸利美尼定。

 

  8月16日,福建省药监局收回福州海王福药制药有限公司大溶量注射剂[一车间(2号线号)]的《药品GMP证书》,证书编号CN20130443。

 

  ▍GMP被收回对药企影响巨大

 

  说到GMP,对于药企来说最重要的,就是其能不能生产药品,生产的药品能不能卖。

 

  大家都知道,药企要生产合格的药品,必须具备相应的药品GMP证书,如果证书被收回或撤销了,那当然不能生产药品,即使违规生产的药品也不能上市售卖,必须销毁。

 

  那么,被收回GMP证书之前生产的药品,能卖吗?

 

  药企生产管理人士在接受笔者采访时表示,被收回GMP证书之前生产的药品,原则上不可以上市销售的。因为所有药品经营企业,是在审核生产企业的资质(含GMP证书)合格,且在有效期内,才可以企业生产的药品。如GMP证书被收回,意味着相应的产品失去合法销售的资质,如再销售就属于违规。必须是在上产企业重新获取GMP证书后,生产的药品才能上市销售。

 

  这么看来,GMP被收回对药企影响是不可估量的。在GMP被收之前生产的所有药品,均不能在市面上销售,即使上市了,也要进行召回。这对于药企而言,是一大损失。上文提到的三家药企被暂停交易的7个药品,就是活生生的例子。

 

  所以说,在药监部门日趋严格的飞检下,药企想要安安稳稳的在市场立足,就必须合规。否则,说不定哪天在药监部门严厉的飞检下,或许就这么被遗憾的淘汰了。

 


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